Держлікслужба вилучила з обігу медичний виріб для плазмаферезу від "Лікомед" через потенційну небезпеку.

Про це повідомили у пресслужбі відомства.

Там зазначили, що під час проведення планової перевірки виявили продукт, який не відповідав вимогам Технічного регламенту - "Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу". Держлікслужба під час вже позапланової перевірки у ТОВ "Лікомед" виявила низку порушень.

Так, у декларації про відповідність товару вказано, що виріб належить до І класу безпеки і не потребує оцінки відповідності та є нестерильним. Втім фактично виріб належить до класу безпеки ІІА та є стерильним. Тож у цьому разі процедура оцінки відповідності вимагає залучення відповідного органу.

Окрім цього, не було надано усю технічну документацію, необхідну для оцінки відповідності виробу Технічному регламенту. Водночас знак відповідності на пристрої не відповідав затвердженому – його висота на упакуванні менша за 5 мм. Як зазначається, перед нанесенням знаку відповідності виробник насправді не пройшов необхідну процедуру.

Наданий ТОВ "Лікомед" зразок маркування етикетки відрізняється від  наявного маркування на упаковці, де зазначено, що виріб вироблено в Росії на виробничих потужностях ЗАО "Трекпор Технолоджи".

Через ці порушення служба вирішила заборонити надання цих медичних виробів на ринок та вилучити їх з ...

Читайте повний текст статті за цим посиланням